微生物洁净实验室所使用的仪器和设备须经鉴定或校准合格,有状态标识。仪器和设备建立操作规程、使用记录和监控记录。并长期进行使用监测、维护和保养。微生物洁净实验室所使用的培养基须经适用性检查、pH值检查合格,定期进行稳定性检查,并按标准制备、贮藏。培养基应采用经验证的灭菌程序灭菌。洁净实验室环境监控的培养基采用终端灭菌,在使用前进行100%预培养。微生物洁净实验室在使用前和使用后应进行消毒,浙江研发实验室工程,所使用的清洁剂和消毒剂既能杀死很多的微生物,浙江研发实验室工程、无毒害、无腐蚀性,又应性能稳定,浙江研发实验室工程、作用快、残留少。定期更换消毒剂以防止产生耐受菌株。洁净实验室所使用的材料须是不容易起灰尘的材料。浙江研发实验室工程
在洁净实验室空调设计过程中,需要我们坚持以下多方面的原则:一、洁净实验室的洁净度、功能间要求一致的洁净区,尽可能地布置在一起(但这需要建立在不对实验造成影响的情况下)。二、洁净实验室的室内可能有一定数量的实验设备,可能会产生有害气体以及灰尘,需要局部排风(有害气体吸收、除尘等处理后再排放至室外)。三、对于同一洁净实验室的洁净工序,尽可能地将工序高的置于洁净气流能够首先到达的地方或位置,以保证洁净室内的洁净质量。四、将容易产生污染气体或是污染物的洁净工序放在接近回风口或是排风口的位置。五、洁净实验室所使用的材料须是不容易起灰尘的材料,并且表面要是光滑的才可以,这是对洁净室的设备以及家具基本的要求。浙江研发实验室工程一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净实验室空间与隔墙板间距2/3之处。
对于洁净实验室洁净度的等级检测,要在动态情况下进行尘粒数的测试。针对洁净度等级的测试结果,要进行多次采样,如反复测试结果出现多次,那么可以以该次测试的数值为准。对于确定实验室等级,要以实验内容与实验仪器设施对空气洁净度的要求为基础,之后要根据实验的程序与实验的步骤考虑整个实验室的区域,因为不同的区域对净化的等级要求是不同的,以此达到净化要求标准并节约投资成本与运营成本。洁净实验室是比较独自封闭的空间,对于实验室要保持湿度、温度与空气流速流量这是很基础的,同时还要采取一定的措施来补偿室内排风,并保持室内正压或负压值所需要的新鲜空气。
随着近年来我国国民生活水平的不断提升以及科技水平的进步,人们自我健康意识的增强,更加重视食品药品安全问题。据以往多年抽检的检验结果,发现微生物污染是影响食品药品质量安全的原因之一。随着我国食品药品检验工作的不断进步与深入,多种检测技术在食品药品检验中的应用,越来越要求检验过程和检验结果准确、快捷。在食品药品微生物检验中,微生物洁净实验室的质量控制是微生物检验正确、快捷的前提和条件。微生物检验是食品药品检验过程的重要环节,微生物检验结果受很多因素的影响,为保证实验室操作环境的稳定性、检验过程的快捷性、检验结果的有效性、可靠性和准确性,避免偏差的产生,须对微生物洁净实验室进行科学的监测、合理的验证,对洁净实验室进行微生物监测和质量控制,使受控环境维持可接受的风险水平。洁净实验室空气洁净度等级的检验,验收时应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净实验室是一个全密闭的环境,通过空调送、回风系统的初、中、高效过滤器,是室内环境空气不断循环过滤,以保证空气悬浮粒子受控到一定浓度,洁净实验室需控制的主要参数有尘埃粒子数、菌落数、换气次数、压差、温度、湿度、光照度、噪音。洁净实验室是任何给定的容纳空间,其中规定减少微粒污染并控制其他环境参数,例如温度,湿度和压力。关键部件是高效微粒空气(HEPA)过滤器,用于捕获0.3微米和更大尺寸的颗粒。输送到洁净实验室的所有空气都通过HEPA过滤器,在某些需要严格清洁性能的情况下,使用很低颗粒空气(ULPA)过滤器。洁净实验室要保持不受污染并维持住洁净等级参数。浙江研发实验室工程
实验室净化设备的配套电气设施如电源控制柜等如发生故障应通知相关专业人员修理。浙江研发实验室工程
生物洁净实验室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间,其功能是能控制微生物和各种微粒的污染。这表明洁净室的洁净不是一般的干净,而是达到一定的空气洁净度级别;同时洁净室还须具有控制微生物及微粒污染、抵抗外界干扰的能力,体现在有一个合理的满足实用的自净时间。洁净室是一个多功能的综合整体,涉及多个专业,如:建筑、空调、净化、纯水、纯气等。洁净室的技术要求涉及多个参数:空气洁净度、细菌浓度、空气的风量和风压、噪声、照度等。为确保洁净室内的环境质量,从设计、施工、运行、维护以及各项管理的每个要素都起着重要的作用。也就是说洁净实验室本身也是通过从设计到管理的全过程来实现其净化质的,这也体现GLP全过程控制的精神。浙江研发实验室工程
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